利培酮口服溶液

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　　本品含利培酮（C23H27FN4O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见利培酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.43之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　苯甲酸照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取苯甲酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见含量测定项下。检测波长为280nm。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，每1ml中含苯甲酸不得过3mg。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取利培酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求利培酮峰的保留时间约为8分钟，理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同利培酮。

　　【规格】30ml：30mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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