注射用吲哚菁绿

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　　本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿（C43H47N2NaO6S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

　　（2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚菁绿有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液。

　　【类别】同吲哚菁绿。

　　【规格】（1）10mg（2）25mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。

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