吲哚美辛乳膏

纠错

　　本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色乳膏。

　　【鉴别】取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇溶液照下述方法试验。

　　（1）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3~4滴，加0.03%重络酸钾溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加硫酸4~5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。

　　（2）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3~4滴，加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于吲哚美辛10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，滤过，取续滤液，放冷。

　　对照品溶液取吲哚美辛对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同吲哚美辛。

　　【规格】10g：100mg

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

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