吡嗉酰胺胶囊

纠错

　　本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.5g），加无水乙醇10ml，使溶解，滤过，滤液水浴蒸干，取残渣，照吡嗪酰胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在268nm的波长处有最大吸收。

　　（3）取鉴别（1）项下的残渣，经105℃干燥30分钟后，依法测定（通则0402）（

（通则0402））；另取吡嗪酰胺对照品，同法操作，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡嗪酰胺有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺10µg的溶液。

　　对照品溶液取吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吡嗪酰胺0.25g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在268nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同吡嗪酰胺。

　　【规格】0.25g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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