吡哌酸片

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　　本品含吡哌酸（C14H17N5O3•3H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吡哌酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

　　（2）取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3µg的溶液，滤过，取续滤液，照吡哌酸项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.3mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.6µg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.06µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见吡哌酸有关物质项下。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸3µg的溶液。

　　对照品溶液取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3•3H2O计）3µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在275nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　溶剂 0.01mol/L盐酸溶液。

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡哌酸0.2g），置500ml量瓶中，加溶剂适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3•3H2O）3µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，在275nm的波长处分别测定吸光度，计算出供试品中吡哌酸的含量。

　　【类别】同吡哌酸。

　　【规格】按C14H17N5O3•3H2O计（1）0.25g（2）0.5g

　　【贮藏】密封保存。

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