吡拉西坦氯化钠注射液

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　　本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为4.0~7.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，除氯化钠峰外，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml和适量的水使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之十。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】吡拉西坦照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦含量测定项下。

　　氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

　　【类别】同吡拉西坦。

　　【规格】250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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