吡拉西坦口服溶液

纠错

　　本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】相对密度 不得低于1.10（通则0601）（

　　pH值 应为4.0～6.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含卩比拉西坦5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦含量测定项下。

　　【类别】同吡拉西坦。

　　【规格】10ml∶0.8g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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