呋塞米注射液

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　　本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米（C12H11ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照呋塞米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值应为8.5～9.5（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　混合溶剂取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混匀。

　　供试品溶液取本品适量，用混合溶剂稀释制成每1ml中约含呋塞米1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见呋塞米有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取呋塞米对照品适量，精密称定，用混合溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　混合溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同呋塞米。

　　【规格】2ml∶20mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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