注射用两性霉素 B

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　　本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B（C47H73NO17）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】碱度取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为7.2～8.0。

　　溶液的澄清度取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）（

（通则0902第一法））比较，均不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含两性霉素B 0.8mg的溶液，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含两性霉素B 80μg的溶液。

　　溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见两性霉素B有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图（303nm）中如有杂质峰，杂质A（相对保留时间约为0.75）峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.25倍（1.0%），任何小于两性霉素B峰面积0.025倍的峰忽略不计（0.1%）；供试品溶液色谱图（383nm）中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过标示量的4.0%，其他单个杂质峰不得过标示量的3.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0%。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，精密称取适量，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含两性霉素B 0.8mg的溶液，精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见两性霉素B含量测定项下。

　　【类别】同两性霉素B。

　　【规格】（1）5mg（5000单位）（2）25mg（2.5万单位）（3）50mg（5万单位）

　　【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。

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