克霉唑溶液

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　　本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照克霉唑项下的鉴别（2）试验，应显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质 Ⅰ） 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　溶剂 70%甲醇溶液。

　　供试品溶液 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液取克霉唑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。

　　其他应符合涂剂项下有关的各项规定（通则0118）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取克霉唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同克霉唑。

　　【规格】1.5%

　　【贮藏】密闭保存。

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