克霉唑药膜

纠错

　　本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片状薄膜。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于克霉唑 20mg），加 0.1mol/L 硫酸溶液 10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。

　　（2）取本品适量（约相当于克霉唑 20mg），加二氯甲烷 4ml 微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。照克霉唑项下的鉴别（2）试验，应显相同的结果。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【检查】二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质 I） 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　溶剂 70%甲醇溶液。

　　供试品溶液取本品适量（相当于克霉唑 10mg），精密称定，置 50ml 量瓶中，加溶剂 30ml，置 60℃水浴中加热 10 分钟，时时振摇，取出后强烈振摇约 5 分钟，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取杂质I对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2μg 的溶液。

　　系统适用性溶液取克霉唑对照品与杂质 I 对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中分别含 0.04mg 与 0.03mg 的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（70：30）（用 10%磷酸调节 pH 值至 5.7～5.8）为流动相；检测波长为 215nm。进样体积 10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于 4000，克霉唑峰与杂质 I 峰之间的分离度应大于 2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 1.0%。

　　溶化时限 取本品，分别剪成 1cm2 大小的薄膜 6 片，分别用两层筛孔内径为 2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则 0921）（

（通则 0921））检查，应在 15 分钟内全部溶化，并通过筛网。

　　其他应符合膜剂项下有关的各项规定（通则 0125）（

（通则 0125））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑 80mg），置 100ml 量瓶中，加溶剂 60ml，置 60℃水浴中加热 10 分钟，时时振摇，取出后强烈振摇约 5 分钟，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取克霉唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.04mg 的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质 I）项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同克霉唑。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

克霉唑乳膏克霉唑栓