克罗米通乳膏

纠错

　　本品含克罗米通（C13H17NO）应为标示量的 93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色乳膏。

　　【鉴别】（1）取本品 0.2g，加热水 10ml，充分振摇使克罗米通溶解，滤过，滤液加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。

　　（2）照薄层色谱法（通则 0502）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于克罗米通 50mg），加环己烷 50ml，振摇使分散（必要时置水浴上加热）。

　　对照品溶液取克罗米通对照品适量，加环己烷溶解并稀释制成每 1ml 中含 1mg 的溶液。

　　色谱条件采用硅胶 GF254薄层板，以甲醇为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则 0109）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于克罗米通 25mg），精密称定，置 50ml 量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，用环己烷稀释至刻度，摇匀，静置 1 小时，精密量取上清液 5ml，置 100ml 量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取克罗米通对照品适量，精密称定，加环己烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 25μg 的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见克罗米通含量测定项下。

　　【类别】同克罗米通。

　　【规格】（1）10g：1g （2）30g：3g

　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。