克拉霉素颗粒

纠错

　　本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】碱度取本品适量，加水制成每 1ml 中含克拉霉素 2mg 的混悬液，依法测定（通则 0631）（

（通则 0631）），pH 值应为 8.0～10.0。

　　水分取本品约 0.2g，加 10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）（

（通则 0832 第一法 1））测定，含水分不得过 2.0%。

　　溶出度包衣颗粒照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）（

　　溶出条件以 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠 82g，加水 7500ml，用冰醋酸调节 pH 值至 7.0，加水使成 10000ml）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 55μg 的溶液。

　　对照溶液取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于 1 袋的平均重量），加甲醇适量使溶解（1mg 克拉霉素约加甲醇 1ml），按标示量加 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液定量稀释制成每 1ml 中约含 55μg 的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各 5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置 30 分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401）），在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。

　　限度 75%，应符合规定。

　　其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 0.35mg 的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见克拉霉素含量测定项下。

　　【类别】同克拉霉素。

　　【规格】（1）0.05g （2）0.1g （3）0.125g （4）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。