麦白霉素片

纠错

　　本品含麦白霉素应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

　　【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素 20mg），置 10ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见麦白霉素有关物质项下。

　　限度 A 系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素 A1 的峰面积计算，总量不得过标示量的 30%，小于标准品溶液中麦迪霉素 A1 峰面积 0.05% 的峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）（

（通则 0931 第一法））测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（稀盐酸 24ml 加水至 1000ml）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含麦白霉素 16μg 的溶液。

　　对照溶液取本品 10 片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 16μg 的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401）），在 232nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度 80%，应符合规定。

　　麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 组分照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见有关物质项下。

　　限度标示量计算，麦迪霉素 A1 应不低于 35%，吉他霉素 A6 应不低于 13%，麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 之和应不低于 60%。，

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）（

（通则 0101））。

　　【含量测定】取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素 0.1g），用乙醇 25ml（如为糖衣片，取 5 片，研细，用乙醇 125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000 麦白霉素单位相当于 1mg 麦白霉素。

　　【类别】同麦白霉素。

　　【规格】（1)0.05g（5 万单位）（2）0.1g（10 万单位）

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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