注射用异烟肼

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　　本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算，含异烟肼（C6H7N3O）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。

　　【鉴别】照异烟肼项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的反应。

　　【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.0～8.0。

　　溶液的颜色 取本品5瓶，加水10ml使溶解，与同体积的对照溶液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250m1）比较，不得更深。

　　游离肼 照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液 取本品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液。

　　溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见异烟肼游离肼项下。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含异烟肼0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见异烟肼有关物质项下。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异烟肼含量测定项下。

　　【类别】同异烟肼。

　　【规格】0.1g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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