齐多拉米双夫定片

纠错

　　本品含齐多夫定(C10H13N5O4)与拉米夫定(C8H11N3O3S)均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【处方】

　　齐多夫定 300g

　　拉米夫定 150g

　　辅料适量

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　　制成 1000片

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液取本品细粉适量(约相当于齐多夫定0.1g)，加甲醇50ml，充分振摇后，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取拉米夫定对照品与齐多夫定对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含拉米夫定1mg与齐多夫定2mg的混合溶液。

　　色谱条件釆用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-冰醋酸(90:10:3)为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

　　结果判定供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液相对应的主斑点相同。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与齐多夫定和拉米夫定对照品溶液两主峰的保留时间一致。

　　以上(1)、(2)两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液取本品5片，置500ml量瓶中，加水适量，充分振摇使片剂完全崩解，超声使拉米夫定与齐多夫定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.025mol/L醋酸铵溶液(pH4.0±0.1)-甲醇(95:5)稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取齐多夫定杂质I、胸苷与胸腺嘧啶对照品适量，加0.025mol/L醋酸铵溶液(pH4.0±0.1)-甲醇(95:5)溶解并稀释制成每1ml中约含齐多夫定杂质I0.03mg、胸苷0.03mg与胸腺嘧啶0.06mg的溶液，作为对照品溶液(1)。另取齐多夫定对照品约33mg，置100ml量瓶中，加入对照品溶液（1）10ml，加0.025mol/L醋酸铵溶液(pH4.0±0.1)-甲醇(95:5)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。取拉米夫定杂质混合对照品1瓶(含胞嘧啶、尿嘧啶、拉米夫定、水杨酸及拉米夫定杂质I～V)，加入对照品溶液(2)3ml，超声使溶解，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至4.0±0.1)为流动相A，甲醇为流动相B，乙睛为流动相C，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为270nm；柱温为25℃；进样体积10μl。