齐多夫定注射液

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　　本品为齐多夫定的灭菌水溶液。含齐多夫定（C10H13N5O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在267nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为3.5～7.0（通则0631）（

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液取胸腺嘧啶对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见齐多夫定有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胸腺嚅嚏按外标法以峰面积计算，不得过齐多夫定标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中齐多夫定峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质的总和不得过2.5%，小于灵敏度溶液中齐多夫定峰面积的峰忽略不计。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg齐多夫定中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含齐多夫定0.2mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见齐多夫定含量测定项下。

　　【类别】同齐多夫定。

　　【规格】（l）10ml:0.1g （2）20ml:0.2g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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