托拉塞米胶囊

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　　本品含托拉塞米（C16H20N4O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在286nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品内容物适量（约相当于托拉塞米20mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.8μg 的溶液。

　　杂质Ⅰ对照品溶液取杂质Ⅰ对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg 的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.2μg 的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见托拉塞米有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，加甲醇9ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液11ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取托拉塞米对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20昭的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于托拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加甲醇18ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托拉塞米含量测定项下。

　　【类别】同托拉塞米。

　　【规格】10mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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