托吡卡胺滴眼液

纠错

　　本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→ 100）1ml，溶液即显红紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在254nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】pH值 应为5.0~7.0（通则0631）（

　　渗透压摩尔浓度 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）（

（通则0632））测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺15mg），用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液。

　　对照品溶液 取托吡卡胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　系统适用性溶液 分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg，托吡卡胺150μg的溶液。

　　色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55∶45，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000，托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【规格】(1) 5ml∶12.5mg (2) 5ml∶25mg (3)6ml∶15mg (4)6ml∶30mg

　　【贮藏】密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。