灰黄霉素片

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　　本品含灰黄霉素（C17H17ClO6）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10片，研细，取适量（约相当于灰黄霉素50mg），置100ml量瓶中，加流动相A适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素0.25μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见灰黄霉素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂峰，去氯灰黄霉素（相对保留时间约为0.7）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间约为1.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。溶出条件以0.54%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇-水(4:1)定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素56g的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）)，在 291nm 的波长处测定吸光度,按C17H17ClO6。的吸收系数(如图）为 686计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见灰黄霉素含量测定项下。

　　【类别】同灰黄霉素。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g

　　【贮藏】密封保存。

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