西咪替丁氯化钠注射液

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　　本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于西咪替丁50mg），加氨试液2滴，硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为5.0~7.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见西咪替丁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

　　渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】西咪替丁照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.1mg的溶液。

　　对照品溶液取西咪替丁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液见有关物质项下。

　　色谱条件见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。

　　系统适用性要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　氯化钠 对照贮备液的制备精密量取标准钠离子溶液，用水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。

　　供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰光度法（通则0407）（

（通则0407））测定钠离子浓度，计算，即得。

　　【类别】同西咪替丁。

　　【规格】（1）50ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g （2）100ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.9g （3）100ml：西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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