西尼地平片

纠错

　　本品含西尼地平（C27H28N2O7）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于西尼地平5mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇使西尼地平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在356nm的波长处有最大吸收，在305nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使西尼地平溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见西尼地平有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与Z-异构体峰和杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，Z-异构体峰的峰面积乘以1.13不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），杂质 I 峰的峰面积乘以1.53不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），Z-异构体峰的峰面积乘以1.13、杂质 I 峰的峰面积乘以1.53后与其他各单个杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取西尼地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml（5mg规格）或5ml（10mg规格），置50ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在242nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶岀量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　含量均匀度 取本品1片，置50ml（5mg规格）或100mL(10mg规格）量瓶中，加无水乙醇适量，超声约10分钟使西尼地平溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取西尼地平对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在356nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。