地塞米松磷酸钠注射液

纠错

　　本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为7.0~8.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　杂质 Ⅰ 定位溶液称取地塞米松磷酸钠约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至 8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至 8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷。

　　系统适用性溶液见地塞米松磷酸钠有关物质项下。

　　色谱条件见地塞米松磷酸钠有关物质项下。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Thermo BDS HYPERSIL C18，4.6mmX250mm，5μm或分离效能相当的色谱柱），柱温为40℃。

　　系统适用性要求见地塞米松磷酸钠有关物质项下。杂质 I 定位溶液色谱图中，地塞米松磷酸酯峰的保留时间为20~25分钟，杂质I的相对保留时间约为0.3。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中，如有与地塞米松保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质Ⅰ定位溶液色谱图中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质Ⅰ峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），与地塞米松磷酸酯峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。