地奥司明片

纠错

　　本品含地奥司明（C28H32O15）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至棕黄色。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于地奥司明10mg），加二甲基亚砜10ml，振摇，滤过，取滤液2ml,照地奥司明项下的鉴别（1）试验，显相同反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，超声使地奥司明溶解并稀释制成每1ml中含地奥司明10μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在267nm与370nm的波长处有最大吸收，在247nm与324nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】橙皮苷 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地奥司明橙皮苷项下。

　　限度按外标法以峰面积计算，含橙皮苷不得过地奥司明标示量的5.0%。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10片，去除薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地奥司明0.1g），置100ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地奥司明有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除橙皮苷外，按外标法以峰面积计算，单个杂质含量不得大于3.0%，含量在1.0%~3.0%的单个杂质不得多于3个，杂质总量不得过8.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置25ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见地奥司明含量测定项下。

　　【类别】同地奥司明。

　　【规格】0.45g

　　【贮藏】密封保存。

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