对乙酰氨基酚滴剂

纠错

　　本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为着色的澄清液体。

　　【鉴别】（1）取本品20ml，加三氯甲烷20ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】相对密度 本品的相对密度（通则0601）（

（通则0601））为1.070～1.150。

　　pH值 应为4.5～6.5（通则0631）（

　　对氨基酚 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液。

　　对照品溶液取对氨基酚对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为257nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　内标溶液 取茶碱，加水溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求 见对氨基酚项下。对乙酰氨基酚峰与内标峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

　　【类别】同对乙酰氨基酚。

　　【规格】（1）10ml：1g（2）15ml：1.5g（3）16ml：1.6g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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