注射用头孢噻吩钠

纠错

　　本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品约75mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

　　杂质A对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢噻吩钠有关物质项下。

　　头孢噻吩3-位异构体 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢噻吩钠中头孢噻吩3-位异构体项下。

　　头孢噻吩聚合物照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢噻吩钠中头孢噻吩聚合物项下。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他除装量差异不得超过±7.0%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻吩1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢噻吩钠含量测定项下。

　　【类别】同头孢噻吩钠。

　　【规格】按C16H16N2O6S2计（1）0.5g（2）1.0g

　　【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

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