头孢拉定颗粒

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　　本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香。

　　【鉴别】　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】　酸度取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～6.0。

　　头孢氨苄　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定的头孢氨苄项下。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

　　水分　取本品适量，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg的溶液。

　　对照品溶液　取头孢拉定对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定含量测定项下。

　　【类别】　同头孢拉定。

　　【规格】　（1）0.125g　（2）0.25g

　　【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

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