头孢拉定胶囊

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　　本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

　　【鉴别】　取本品的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】　头孢氨苄　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定的头孢氨苄项下。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含头孢拉定5μg的溶液。

　　色谱条件　见头孢拉定有关物质项下。检测波长为254nm。

　　对照品溶液、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。

　　水分　取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液。

　　对照溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定25μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法　取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　80%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定含量测定项下。

　　【类别】　同头孢拉定。

　　【规格】　（1）0.125g 　（2）0.25g　（3）0.5g

　　【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

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