头孢克洛干混悬剂

纠错

　　本品含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为细小颗粒或粉末；气芳香。

　　【鉴别】　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别（1）或（2）项试验，应显相同的结果。

　　【检查】　酸度取本品，加水制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）25mg的混悬液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.0～5.0。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相当于头孢克洛，按C15H14ClN3O4S计0.5g），置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH 2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液１ml，置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH 2.5）稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢克洛有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

　　溶出度　（除多剂量包装外）照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取头孢克洛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　除沉降体积比（单剂量包装）外，其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛，按C15H14ClN3O4S计0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）0.2mg的溶液（必要时可超声处理），摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢克洛含量测定项下。

　　【类别】　同头孢克洛。

　　【规格】　按C15H14ClN3O4S计　（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.375g　（4）0.75g　（5）1.5g

　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

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