注射用头孢米诺钠

纠错

　　本品为头孢米诺钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢米诺（C16H21N7O7S3）不得少于91.0%。按平均装量计算，含头孢米诺（C16H21N7O7S3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。

　　【鉴别】照头孢米诺钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，立即依法检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质Ⅰ 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺10μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含头絕米诺0.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢米诺钠有关物质Ⅰ项下。

　　有关物质 Ⅱ 照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢米诺钠有关物质Ⅱ项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以头孢米诺峰计算，相对保留时间在0.82~1.0间的杂质总量不得过标示量的0.5%，相对保留时间小于0.82的杂质总量不得过标示量的0.3%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢米诺钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢米诺钠含量测定项下。

　　【类别】同头孢米诺钠。

　　【规格】按C16H21N7O7S3计（1）0.25g（2）0.5g（3）1.0g（4）1.5g（5）2.0g

　　【贮藏】密封，在阴凉、干燥处保存。

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