注射用头孢西丁钠

纠错

　　本品为头孢西丁钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢西丁（C16H17N3O7S2）不得少于89.5%；按平均装量计算，含头孢西丁（C16H17N3O7S2）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

　　【鉴别】取本品，照头孢西丁钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约50mg，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢西丁钠有关物质项下。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），应符合规定。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢西丁钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢西丁0.3mg的溶液。

　　磷酸盐缓冲液、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢西丁钠含量测定项下。

　　【类别】同头孢西丁钠。

　　【规格】按C16H17N3O7S2计（1）1.0g（2）2.0g

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

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