注射用头孢地嗪钠

纠错

　　本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢地嗪（C20H20N6O7S4）不得少于86.0%；按平均装量计算，含头孢地嗪（C20H20N6O7S4）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。

　　【鉴别】照头孢地嗪钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色10号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 Ⅰ 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢地嗪钠有关物质I项下。

　　有关物质 Ⅱ 照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢地嗪0.5mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢地嗪钠有关物质 Ⅱ项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以头孢地嗪峰计算，保留时间小于头孢地嗪的杂质总量不得过标示量的2.5%。

　　不溶性微粒取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢地嗪钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢地嗪钠含量测定项下。

　　【类别】同头孢地嗪钠。

　　【规格】按 C20H20N6O7S4计（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）1.5g （5）2.0g

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

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头孢地嗪钠头孢西丁钠