甲氨蝶呤片

纠错

　　本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡橙黄色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲氨蝶呤有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。

　　含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相20ml”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测（

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶岀液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲氨蝶呤含量测定项下。

　　【类别】同甲氨蝶呤。

　　【规格】2.5mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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