甲砜霉素胶囊

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　　本品含甲砜霉素（C12H15Cl2NO5S）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物，加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液，滤过，滤液照甲砜霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的内容物适量（约相当于甲砜霉素50mg），加乙醇制氢氧化钾试液2ml使甲砜霉素溶解，防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含甲砜霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲砜霉素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以水900ml为溶出介质（规格0.125g，溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取甲砜霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在266nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲砜霉素0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲砜霉素含量测定项下。

　　【类别】同甲砜霉素。

　　【规格】（1）0.125g （2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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