甲苯磺丁脲片

纠错

　　本品含甲苯磺丁脲（C12H18N2O3S ）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加丙酮8ml，振摇使甲苯磺丁脲溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干；取残渣0.2g，加硫酸溶液（1→3）12ml，加热回流30分钟，放冷，即析出白色沉淀，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺的特臭。

　　（2）上述残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102图）一致。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

（通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀照紫外-可见分光光度法(通则0401),在227nm的波长处测定吸光度,按C12H18N2O3S 的吸收系数为429计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁脲溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.04mg的C12H18N2O3S 。

　　【类别】同甲苯磺丁脲。

　　【规格】0.5g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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