甲苯咪唑片

纠错

　　本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或着色片。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液。

　　对照品溶液取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀。

　　色谱条件采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90:5:5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在312nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件以1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液（0.1g规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（0.2g规格）。

　　对照品溶液取甲苯咪唑对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲酸10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠3.0g和氢氧化钠8g，加水溶解并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30:70）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512）），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置100ml量瓶中，加甲酸5ml，置60℃热水浴中，加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液,在312nm的波长处测定吸光度,按C16H13N3O3的吸收系数为495计算。

　　【类别】同甲苯咪唑。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.2g

　　【贮藏】密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。