甲芬那酸胶囊

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　　本品含甲芬那酸（C15H15NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量，照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸20mg），加1mol/L盐酸溶液-甲醇（1:99）混合液100ml，超声使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，用上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液（pH8.0）至800ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取甲芬那酸对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取甲芬那酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至5.0）-乙腈-四氢呋喃（40:46:14）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000，拖尾因子应不大于2.0。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同甲芬那酸。

　　【规格】0.25g

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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