甲地高辛片

纠错

　　本品含甲地高辛（C42H66O14）应为标示量的85.0%~115.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg），加乙醇-三氯甲烷（1：1）5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取上清液于水浴上60~70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“精密加内标溶液1ml”起，依法测定，并计算每片的含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）（

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液经滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取甲地高辛对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml，摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分析法（通则0405）（

（通则0405）），在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的65%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲地高辛0.1mg），置5ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声使甲地高辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　内标溶液、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲地高辛含量测定项下。

　　【类别】同甲地高辛。

　　【规格】0.1mg

　　【贮藏】密封保存。

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