卡铂注射液

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　　本品为卡铂的无菌水溶液，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0%~105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于卡铂5mg），加硫脲少许，加热，溶液显黄色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.5~7.0（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　1,1-环丁烷二羧酸 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含卡铂1mg的溶液。

　　对照溶液取1,1-环丁烷二羧酸1mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见卡铂1,1-环丁烷二羧酸项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有1,1-环丁烷二羧酸峰，其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液卡铂峰面积（1.0%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品，用水稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见卡铂有关物质项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求与测定法见卡铂有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg卡铂中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡铂0.2mg的溶液。

　　对照品溶液 取卡铂对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡铂含量测定项下。

　　【类别】同卡铂。

　　【规格】（1）10ml：50mg（2）10ml：100mg

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