卡马西平片

纠错

　　本品含卡马西平（C15H12N2O）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡马西平有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转（0.1g规格）或150转（0.2g规格），依法操作，经60分钟时取样。

测定法取溶出液 10ml,滤过,精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1m1中含6~15ug的溶液，照紫外可见分光光度法(通则0401),（

(通则0401),）在285nm的波长处测定吸光度,按C15H12N2O的吸收系数为518计算每片的溶出量

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡马西平含量测定项下。

　　【类别】【贮藏】同卡马西平。

　　【规格】（1）0.1g（2）0.2g

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