右旋糖酐20氯化钠注射液

纠错

　　本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠（NaC1）均应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

　　【鉴别】（1）照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）本品显钠盐鉴别（1）的与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】分子量与分子量分布照分子排阻色谱法（通则0514）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐20 10mg的溶液，振摇，放置过夜。

　　对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。

　　限度重均分子量应为16 000~24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

　　pH值 应为4.0~7.0（通则0631）（

　　渗透压摩尔浓度 应为265~325mOsmol/kg（通则0632）（

　　重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则0621）（

（通则0621））测定，按下式计算右旋糖酎的含量。

　　C=0.5128α

　　式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；

　　α为测得的旋光度×稀释倍数2.5（6%规格）或5.0（10%规格）。

　　氯化钠精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaC1。

　　【类别】同右旋糖酐20。

　　【规格】（1）10%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

　　（2）6%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

　　【贮藏】在25℃以下密闭保存。

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