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丙氨酸

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  本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算,含C3H7NO2不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;有香气。本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶;在1mol/L盐酸溶液中易溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621)(通则0621),比旋度为+14.0°至+15.0°。
  【鉴别】(1)取本品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集915图)一致。
  【检查】酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631)(通则0631),pH值应为5.5~7.0。
  溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401)(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
  氯化物 取本品0.30g,依法检查(通则0801)(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802)(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808)(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  其他氨基酸 照薄层色谱法(通则0502)(通则0502)试验。
  供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液 取丙氨酸对照品与甘氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中分别含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液。
  色谱条件 采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水-冰醋酸(3∶1∶1)为展开剂。
  测定法 吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,同法再展开一次,晾干。喷以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液(95∶5)],在105℃加热至斑点出现,立即检视。
  系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
  限度 供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)(通则0831)
  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)(通则0841)
  铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807)(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143)(通则1143),每1g丙氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用)
  【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(通则0701)(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.909mg的C3H7NO2
  【类别】氨基酸类药。
  【贮藏】密封保存。
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