去乙酰毛花苷注射液

纠错

　　本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见去乙酰毛花苷有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），按静脉注射法给药，应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　溶血与凝聚 取本品，依法检查（通则1148）（

（通则1148）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照品溶液 取去乙酰毛花苷对照品，精密称定，加少量甲醇超声溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷含量测定项下。

　　【类别】同去乙酰毛花苷。

　　【规格】2ml∶0.4mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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