双氢青蒿素片

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　　本品含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加二氯甲烷10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml。

　　对照品溶液取双氢青蒿素对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90:10:2）为展开剂。

　　测定法吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于双氢青蒿素0.25g），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氢青蒿素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见双氢青蒿素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍（2.0%），小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件以0.15%氢氧化钠溶液-乙醇（4:1）250ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。

　　对照品溶液取双氢青蒿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。

　　测定法将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，迅速放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在241nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素25mg），置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取双氢青蒿素对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见双氢青蒿素含量测定项下。

　　【类别】同双氢青蒿素。

　　【规格】20mg

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

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