马来酸依那普利胶囊

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　　本品含马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品的细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见马来酸依那普利有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍（1.5%），杂质II峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍（3.0%）。

　　含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg（5mg规格）或20µg（10mg规格）的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以依那普利峰面积计算。

　　【类别】同马来酸依那普利。

　　【规格】（1）5mg（2）10mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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