己酸羟孕酮注射液

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　　本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含己酸羟孕酮1.0mg的溶液。

　　对照品溶液取己酸羟孕酮对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶HF254薄层板，以环己烷-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　系统适用性溶液 取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20µg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同己酸羟孕酮。

　　【规格】（1）1ml∶0.125g（2）2ml∶0.25g（3）1ml∶0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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