己烯雌酚注射液

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　　本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚（C18H20O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量，加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.5mg的溶液，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，置温水浴上使乙醚挥散（规格为1ml∶0.5mg的样品直接取本品5ml，置具塞离心管中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴上使乙醚挥散），用甲醇振摇提取5次（第1～4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见己烯雌酚有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和（2.0%）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量，加乙醚溶解并定量稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.2mg的溶液，摇匀，精密量取5ml置具塞离心管中，置温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取5次（第1～4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见己烯雌酚含量测定项下。

　　【类别】同己烯雌酚。

　　【规格】（1）1ml∶0.5mg（2）1ml∶1mg（3）1ml∶2mg（4）1ml∶3mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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