山梨醇注射液

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　　本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品0.2ml，用水稀释成3ml，照山梨醇项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

　　（2）取本品与山梨醇对照品各适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　热原取本品，依法检查（通则1142）（

（通则1142）），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见山梨醇有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

　　【类别】同山梨醇。

　　【规格】（1）100ml∶25g（2）250ml∶62.5g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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山梨醇注射用门冬氨酸鸟氨酸