丁酸氢化可的松

纠错

　　本品为（11β）-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品计算，含C25H36O6应为97.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+47°至+54°。

　　【鉴别】（1）取本品约4mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。

　　（2）取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集585图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约15mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取甲睾酮和丁酸氢化可的松各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含甲睾酮18μg和丁酸氢化可的松26μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（55∶45∶0.5）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与甲睾酮峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　内标溶液 取甲睾酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】丁酸氢化可的松乳膏

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。