十一酸睾酮软胶囊

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　　本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮0.1g），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解。

　　对照品溶液取十一酸睾酮对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以正己烷-丙酮（6:1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在240nm的波长处有最大吸收。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见十一酸睾酮含量测定项下。

　　【类别】同十一酸睾酮。

　　【规格】40mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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